همسنگ زیستی دونوع بلوس کلوزانتل تولید شده با مواد اولیه مختلف در گوسفند

مطالعات همسنگ زیستی (بیواکووالانسی)، روش علمی مطمئن برای ارزیابی کیفیت داروهای زنریک و بررسی خصوصیات فارماکوکینتیکی آنها در مقایسه با داروهای مرجع می باشد. هدف از این مطالعه بررسی همسنگ زیستی دونوع بلوس کلوزانتل ساخته شده توسط یکی از شرکت های داخلی با مواد اولیه از دو منبع مختلف بوده است. تعداد 30 رأس گوسفند به دو گروه 15 تایی تقسیم شدند و به علت طولانی بودن نیمه عمر دارو،مطالعه به روش موازی انجام شد. در گروه اول (گروه آزمون) به هر گوسفند یک بلوس 500 میلی گرمی کلوزانتل با مواد اولیه یک شرکت اسپانیایی و در گروه دوم (گروه مرجع)، به همان میزان داروی گروه آزمون، داروی کلوزانتل با منشاء سازنده اصلی (یانسن بلژیک) به گوسفندان خورانده شد. از تمامی گوسفندان در زمان های 0، 4، 8، 12، 16، 20، 24، 32، 48 و 72 ساعت پس از تجویز دارو خونگیری از ورید وداج به عمل آمد. میزان کلوزانتل موجود در سرم گوسفندان توسط سیستم HPLC اندازه گیری گردید. پس از تعیین نمودارهای غلظت خونی برای هر گوسفند، میانگین غلظت خونی هر مرحله خونگیری و شاخص های فارماکوکنیتیکی مختلف شامل (C(max (حداکثر غلظت خونی)، (T(max (زمان رسیدن به حداکثر غلظت خونی)، AUC (سطح زیرمنحنی) (t(1/2، (نیمه عمر) و (K(el (ثابت حذف) برای هر دارو محاسبه گردید. برای تعیینهمسنگ زیستی دو دارو، از مقایسه C(max), AUC و (T(max و آزمون فاصله اطمینان استفاده شد. همچنین مقایسه این پارامترها با آزمون t-student نشان داد که تفاوت معنی داری بین شاخص های فارماکوکینتیکی دودارو وجود ندارد و این شاخص ها در فاصله اطمینان 120-80 قرار داشتند. با توجه به این که بین پارامتراهی فارما کوکینتیک گروه آزمون ومرجع از نظر آماری اختلاف معنی داری وجود نداشت و پارامترهای مورد نظر در فاصله اطمینان قابل قبول از نظر مراجع بینالمللی قرار داشتند، می توانادعا کرد که دو داروی کلوزانتل تهیه شده با مواد اولیه از دو منبع مختلف، با یکدیگر زیست همسنگ هستند.

کلیدواژه ها:

همسنگ زیستی (بیواکووالانسی) ، فارماکوکینتیک ، کلوزانتل ، گوسفند