بررسی اهمیت مرورکیفیت سالانه محصولات دارویی جهت صادرات

طبق الزامات صنعت دارو (PIC/S,ICH) ، شرکت های دارویی محصولات صادراتی و تولیدی خود را به صورت سالانه و یا در بازه زمانی خاص مورد بررسی قرار می دهند. هدف از این بررسی بهبود کیفیت محصول مورد نظر می باشد در این گزارش اطلاعات اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه ، حدود خارج از محدوده ، روند های نامناسب فرآیند ، شکایات از مقصد صادرات ، بازخوانی محصول و... به شکل داده جمع آوری و توسط نرم افزار های آماری مورد تحلیل و بررسی قرار می گیرد و نتایج جهت بهبود فرآیند تولید و کیفیت محصول دارویی صادراتی مورد استفاده قرار می گیرد . شرکت های دارویی دستورالعمل مرور کیفیت سالانه (APQR) برای محصول صادراتی خود باید داشته باشند و نتایج مطالعات کلیه بچ های تولیدی و انبار پایداری را مورد بررسی قرار دهند در این تحقیق به عنوان مثال نمونه نتایج PH انبار پایداری دارو و اقلام بسته بندی به شکل مختصر صورت گرفته است.

کلیدواژه ها:

صنعت دارو (PIC/S ، ICH) ، مرور کیفیت سالانه (APQR) ، .PH