تهیه ماده حد واسط مناسب برای تولید ایمونوگلوبولین تزریق وریدی از پلاسمای انسانی

چکیده   سابقه و هدف   پلاسمای انسان ماده ای حیاتی و منحصر به فرد است که حاوی پروتئین های مهم نظیر آلبومین، ایمونوگلوبولین، فاکتورهای انعقادی و غیره می باشد و مصارف دارویی دارد. فرآیند تخلیص ایمونوگلوبولین از پلاسما به روش اصلی پالایش با اتانل کوهن انجام می شود و محصول پایه ، فرکشن II می باشد. جهت دستیابی به فرکشن II با شرایط مناسب برای استفاده به عنوان ماده اولیه در خالص سازی ایمونوگلوبولین تزریق وریدی، از روش تغییر یافته کوهن استفاده گردید. هدف از تهیه این ماده حد واسط، استفاده از آن برای مراحل بعدی تخلیص و ویروس زدایی جهت تولید ایمونوگلوبولین تزریق وریدی بوده است.   مواد و روش ها   مطالعه انجام شده از نوع تجربی (experimental) بود. به منظور تولید خمیر فرکشن II ، پروتئین های مختلف پلاسما با استفاده از اتانل در غلظت های متفاوت و در شرایط کنترل شده همراه با تنظیم دما، pH و قدرت یونی رسوب داده شد. در طی مراحل مختلف ، فرآیند پالایش نمونه های تولید شده به منظور ارزیابی فرآیند تولید مورد آزمایش قرار گرفت و نتایج حاصل از هر مرحله تولید با یکدیگر و نیز با پلاسما به عنوان ماده اولیه مقایسه گردید.   یافته ها   نتایج به دست آمده حاکی از بازده بالا ( gr/kg plasma ۲/۵ ) و خلوص مناسب (بالای ۹۰ درصد) فرکشن II مطابق استاندارد فارماکوپه به دست آمده بود به نحوی که سایر پروتئین های ضروری پلاسما که می تواند برای تهیه دیگر فرآورده های پلاسمایی مورد استفاده قرار گیرند نیز در شرایط مطلوب حفظ شدند. فرکشن II به دست آمده از نظر مقدار فعال کننده پری کالیکرین مطابق استاندارد فارماکوپه بود. در طی چند سری کاری انجام شده ، ساختار پروتئین تکرار پذیری خوبی را نشان داد که با استانداردهای استفاده شده نیز مطابقت داشت.   نتیجه گیری   فرکشن II به دست آمده یک ماده حد واسط مناسب برای تولید ایمونوگلوبولین تزریق وریدی می باشد که مقدار تجمعات و همچنین میزان فعال کننده پری کالیکرین آن در حد ناچیز است. از آن جایی که ساختار محصول به دست آمده در حد مطلوب است می توان از این روش برای تهیه فرکشن II در مقیاس نیمه صنعتی و حتی صنعتی استفاده نمود. کلمات کلیدی : ایمونوگلوبولین تزریق وریدی ، پالایش به روش کوهن، ساختار مولکولی

کلیدواژه ها:

Intravenous immunoglobulin ، Cohn fraction ، Molecular conformation ، ایمونوگلوبولین تزریق وریدی ، پالایش به روش کوهن ، ساختار مولکولی